CellMax标准胎牛血清--媲美南美胎牛血清

货号SA301.02 规格500ml;     货号SA301.01   规格100ml

纵向整体化管理

我们对胎牛血清生产全过程进行质量监控,包括原血清采集、检验、加工、包装、交货和售后服务。这种纵向整体化管理使我们能够对生产过程的每一步进行完全的质量控制,生产过程参照中国医药生物技术协会《牛血清生产和质量控制指导原则》和IOS90001:2000国际质量管理体系的要求。

牛源可追溯

国内血源的胎牛血清来自纯天然无污染的呼伦比尔草原,呼伦贝尔草原无工业和农药污染,被称为世界上最好的草原之一。我们采血的胎牛为当地受农业部地理标志保护的三河牛,牧民根据其耐粗饲、抗寒、适应性强的特点,自然放牧,未食用任何动物源性饲料。原血清采集过程中会对母牛和小牛进行统一的编号,每一个接血瓶、原血清的收集容器也进行统一编号,这些编号会记录在册,提供了在检验、加工和售前、售后的可追溯性。

封闭的采集系统

选用天然草场放牧的健康孕牛,剖腹取胎牛,采用全封闭心脏穿刺采血、快速低温分离技术确保了原血清的品质。

过滤生产过程

对于血清的品质,过滤生产过程与控制初始牛血的收集一样重要。Cellmax胎牛血清采用进口血清生产线,使用多级高置留膜过滤和30.1μm终端微滤方法,杜绝了血清中支原体污染。

大批量

由于血清是天然制品,每个批次之间都存在差异,大批量可以使差异减至最小。Cellmax胎牛血清拥有2500L国内最大的血清生产罐,我们能保证同一批号订货的一致性。

包装瓶

胎牛血清产品采用进口的、在美国FDA备案的生产厂家生产的食品级PETG材料,利用先进的注塑成型工艺生产而成PETG瓶。包装品均为一次性使用,绝不回收二次利用。

检验

CellMax拥有一批专家组成的检验队伍和先进的检验设备和基础设施,严格按照《中国药典》和《美国药典》的要求对血清进行检验,并参照国外优秀血清生产企业的标准,建立了一套完整的血清质检标准体系。细菌真菌检验符合《美国药典》(United States Pharmacopeias,USP),病毒检测符合(9CFR)

从原血清到成品,严格按照规定进行完整的检测。对原血清按每一头份进行检测;对成品血清,进行多达50多项的检测。我们供给客户的每一批产品都提供详尽的检验报告并存档完整的批记录。

验证

验证是证明任何程序、生产过程或系统等确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。我们结果血清生产的全部过程,建立了完整的验证系统,不仅对厂房、设备、原血清采集过程、血清过滤过程、血清灌装过程、包装过程、检验过程等进行验证,对生产工艺的回顾性、检验方法的重复性、检验结果的可靠性也进行验证。

 

联系电话:400-068-0046

产品质检标准

名称:胎牛血清(FBS)

级别

标准胎牛血清
Standard

编号

SA301

检测项目及方法

标准要求

外观检查:目测法

浅黄色澄清稍粘稠的液体,无溶血或异物

pH:pH计

7.00~8.00

蛋白质含量 %(g/ml) :  Lowry法

3.0~4.5

细菌内毒素(Eu/ml):凝胶法

<10

血红蛋白含量(mg/dl):分光光度法

<30 

渗透压摩尔浓度 (mOsmol/kg):冰点法

280~360

无菌检查: 薄膜过滤法---细菌、真菌(美国药典)

阴性

支原体:培养法及DNA荧光染色法

阴性

病毒检测(9CFR  113.53)
荧光抗体法:牛病毒性腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病毒、 牛副流感病毒3型、蓝舌病毒、牛呼吸道合胞体病毒

均为阴性

细胞培养法:致细胞病变因子、致红细胞吸附因子

均为阴性

牛免疫球蛋白IgG含量

<500mg/L

生长曲线

CHO细胞、VERO细胞、MRC-5细胞接种浓度分别按3×103细胞/mL、6×103细胞/mL、1×104细胞/mL,每24h计数,绘制生长曲线。

倍增时间不得低于对照标准品倍增时间的90%。

 

贴壁率

V79细胞

CHO-K1细胞

≥ 70 %

≥ 60 %

贴壁细胞培养

VERO细胞、CHO-K1细胞、MRC-5细胞

体外连续培养5代,每代48小时均能形成致密单层,且形态正常。

能用该级别血清培养的细胞种类

绝大多数常用的基因改造细胞(杂交瘤细胞)、肿瘤细胞、异倍体细胞。